Die fertige Gebrauchs­tauglichkeitsakte nach IEC 62366 und MDR
Wir sind darauf spezialisiert, für euch norm-konforme Gebrauchstauglichkeitsakten für MDRs und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) fristgerecht zu erstellen. Diese Akten sind entscheidend für den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Unsere Expertise umfasst:
  • Beratung zum idealen Zeitpunkt für den Start der verschiedenen Aktivitäten zur Aktenführung.
  • Zusammenstellung einer Übersicht aller notwendigen Dokumente für die Gebrauchstauglichkeitsakte.
  • Bereitstellung von Templates für das Ausfüllen der Dokumente.
  • Anleitung, welche Stakeholder einzubeziehen sind.
  • Einhaltung des Zeitplans, um sicherzustellen, dass die Akte fristgerecht fertiggestellt wird.
Welche unserer Dienstleistungen passen am besten zu eurem Vorhaben?
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Für wen ist unsere Beratungsleistung?
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Du hast deine Idee schon formuliert und hast möglicherweise auch schon Ivestitionspartner gefunden?
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Du möchtest eine Erstberatung zu dem Thema Gebrauchstauglichkeitsakte und einen Überblick erhalten?
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Du startest gerade mit der Suche nach einem Entwicklungspartner?
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Du bist schon mitten in der Entwicklung und dir ist aufgefallen, dass du die Gebrauchstauglichkeitsakte noch gar nicht angelegt hast?
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Du möchtest mit der Gebrauchstauglichkeitsakte beginnen, aber weisst nicht wo du anfangen sollst?
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Der Normendschungel macht dich verrückt und du willst dich einfach nur auf die Fachlichkeit konzentrieren?
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Welche Vorteile habt ihr?
Optimierung eurer Ressourcen
Optimierung eurer Ressourcen
Mit unserer Beratung könnt ihr eure internen Ressourcen effizienter nutzen. Anstatt sich durch den komplexen Prozess der Dokumentenerstellung und die Einhaltung der Normen zu navigieren, ermöglichen wir es euch, euch auf eure Kernkompetenzen und die Weiterentwicklung eurer Produkte zu konzentrieren. Ihr beginnt die Erstellung eurer Gebrauchstauglichkeitsakte mit einem klaren Plan durch unsere fachkundige Anleitung – wir wissen genau, wo ihr anfangen müsst. Wir bieten euch Werkzeuge, Vorlagen und Best Practices, die den Prozess vereinfachen und beschleunigen.
Steigerung der Produktqualität und Benutzerzufriedenheit
Steigerung der Produktqualität und Benutzerzufriedenheit
Indem wir sicherstellen, dass die Gebrauchstauglichkeitsakte und die damit verbundenen Prozesse nicht nur als regulatorische Anforderung, sondern als integraler Bestandteil der Produktentwicklung betrachtet werden, tragen wir zur Steigerung der Produktqualität bei. Unsere Beratung führt zu einer besseren Ausrichtung eures Produktdesigns auf die Benutzerbedürfnisse, was letztlich die Zufriedenheit der Endnutzer und die Akzeptanz im Markt erhöht.
Effizientere Marktzulassung
Effizientere Marktzulassung
Durch unsere Beratungsleistung erhaltet ihr eine maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erstellung eurer Gebrauchstauglichkeitsakte, was nicht nur den Zulassungsprozess für eure Medizinprodukte und DiGAs beschleunigt, sondern auch potenzielle Verzögerungen durch Nachbesserungen vermeidet. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen von Anfang an erfüllt werden, was eine schnellere Markteinführung ermöglicht.
Regulatorische Hürden als Erfolgschance
Regulatorische Hürden als Erfolgschance
Unser umfassendes Normen-Verständnis sowie der spezifischen Anforderungen der Gebrauchstauglichkeitsakte hilft, das Risiko von Non-Compliance und damit verbundenen Konsequenzen deutlich zu reduzieren. Ihr profitiert von unserer Expertise, um potenzielle Fallstricke im Voraus zu identifizieren und zu umgehen. Konzentriert euch voll und ganz auf eure Fachexpertise, während wir die Compliance-Fragen für euch klären und sicherstellen, dass eure Gebrauchstauglichkeitsakte termingerecht und rechtskonform fertiggestellt wird.
Wie läuft der Usability Engineering Prozess ab?
Gebrauchstauglichkeitsakte

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1. Spezifikation der Nutzung
Hierbei wird der Verwendungszweck, die Nutzungsumgebung sowie die Nutzergruppe präzisiert. Mittels Nutzungskontextanalyse kann man Nutzergruppen bei ihren Aufgaben beobachten.
2. Identifikation von gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien
Ziel ist es, durch diese Analyse mögliche Anwendungsfehler und nutzungsbedingte Risiken zu erkennen und daraus Nutzungsanforderungen abzuleiten.
3. Spezifikation der Benutzerschnittstelle
Gemäß der Norm IEC 62366-1 ist dies ein wichtiger Bestandteil, der sich aus den Anforderungen der IEC 62304 für die Prozesse des Software-Lebenszyklus medizinischer Geräte ergibt. Auf der Grundlage der Anforderungen der Stakeholder werden Konzepte entwickelt und als Prototypen in Tools wie Figma visualisiert.
4. Planung, Durchführung und Auswertung von formativen und summativen Evaluationen
a. Formative Evaluationen unterstützen den Designprozess durch iteratives Feedback und sind zentral für die nutzerzentrierte Produktentwicklung.
b. Summative Evaluationen sind verpflichtend, sobald Risiken identifiziert wurden, und erfordern die Einbeziehung von Nutzern, um in realen Anwendungsszenarien zu testen, ob das Produkt sicher und wirksam ist.
5. Erstellung eines Abschlussberichts zur Gebrauchstauglichkeit
Zum Abschluss des Usability-Engineering-Prozesses erstellt man einen zusammenfassenden Bericht, der die Ergebnisse aller Usability-Maßnahmen dokumentiert und bewertet.
Eure Ansprechpartner
Jana Metz
Jana Metz
AKQUINET
Qualitäts­management und Vertrieb
Nicole Charlier
Nicole Charlier
AKQUINET
UX für Medizinprodukteentwicklung
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